《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定（2024年版）》(征求意见稿)
起草说明
为稳步开展保健食品备案工作，总局食审中心在推动糖果制品和饮料纳入保健食品备案管理的同时，对现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）中的辅料标准、使用规定进行了修订，形成了本次征求意见稿。
一、与2021年版发布的相关文件的关系
本次征求意见稿是在2021年总局发布的《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》基础上，结合2021年以来国家相继发布的部分食品添加剂、食品营养强化剂国家标准，及2023年和2024年新发布的原料目录和配套文件，并增加了糖果制品和饮料等新食品形态的可用辅料基础上起草的新版文件。待本文件正式由总局发布后，将替代原2021版《保健食品备案产品可用辅料名单及其使用规定》文件。
二、辅料名单调整情况
（一）辅料标准替代
由于国标更新，此次对17个辅料标准更新替代：
1.β-环状糊精：食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精。
2.靛蓝铝色淀：食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀。
3.二氧化钛：食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛。
4.焦磷酸钠：食品安全国家标准食品添加剂焦磷酸钠。
5.磷酸二氢钾：食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钾。
6.磷酸氢二钾：食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾。
7.磷酸氢二钠：食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠。
8.磷酸三钙：食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙。
9.三聚磷酸钠：食品安全国家标准食品添加剂三聚磷酸钠。
10.甜菊糖苷：食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷。
11.辛烯基琥珀酸淀粉钠：食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠。
12.果葡糖浆：GB/淀粉糖质量要求第4部分：果葡糖浆。
13.果糖：GB/淀粉糖质量要求第3部分：结晶果糖、固体果葡糖。
14.麦芽糊精：GB/淀粉糖质量要求第6部分：麦芽糊精。
15.葡萄糖浆：GB/淀粉糖质量要求第2部分：葡萄糖浆（粉）。
16.低聚果糖：GB/低聚糖质量要求第2部分：低聚果糖。
17.磷脂：食品安全国家标准食品添加剂磷脂。
（二）新增辅料的食品安全国家标准
由于食品的国家标准更新，此次对8个辅料标准新发布了食品安全标准：
1.乙醇/酒精：GB31640食品安全国家标准食用酒精
2.α-环状糊精：食品安全国家标准食品添加剂α-环状糊精
3.γ-环状糊精：食品安全国家标准食品添加剂γ-环状糊精
4.赤砂糖：GB/T35884赤砂糖
5.单晶体冰糖/多晶体冰糖：GB/T35883冰糖
6.红糖：GB/T35885
7.低聚半乳糖：食品安全国家标准食品营养强化剂低聚半乳糖
8.低聚果糖：食品安全国家标准食品营养强化剂低聚果糖
（三）完善辅料的标准依据
由于食品的国家标准不断完善，以及备案辅料的名称需要进一步明确，此次对19个辅料标准依据进行完善：
1.二丁基羟基甲苯(BHT)GB1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）（含第1号修改单）
2.蜂蜡食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡（含第1号修改单）
3.海藻酸钾GB29988食品安全国家标准食品添加剂海藻酸钾（褐藻酸钾）
4.卡拉胶食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶（含第1号修改单）
5.麦芽糖醇/麦芽糖醇液GB28307食品安全国家标准食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液（含1号修改单）
6.天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）（含第1号修改单）
7.微晶纤维素食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素（含第1号修改单）
8.乙醇/食用酒精GB/T10343食用酒精质量要求
9.硬脂酸镁食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁（含第1号修改单）
10.大豆油GB/T1535大豆油（含第1号修改单）
11.橄榄油GB/T23347橄榄油、油橄榄果渣油（含第1号修改单）
12.花生油GB/T1534花生油（含第1号修改单）
13.可可粉GB/T20706可可粉质量要求
14.可可脂GB/T20707可可脂质量要求
15.葵花籽油GB/T10464葵花籽油（含第1号修改单）
16.炼乳/食品工业用浓缩乳GB13102食品安全国家标准浓缩乳制品
17.马铃薯淀粉GB/T8884食用马铃薯淀粉
18.玉米油GB/T19111玉米油（含第1号修改单）
19.果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T1884绿色食品果蔬粉中的蔬菜粉和水果粉的技术要求
三、辅料使用规定
根据产品备案几年来的实践，取消了原规定中对固体制剂和液体制剂的每日食用限量，理由是现行2021年的规定是基于2005年对于保健食品营养素补充剂的用量规定，随着现行《中国药典》对制剂通则的修订，以及保健食品原料目录配套文件的发布，对于固体制剂的每日服用量可能会超过20g（如蛋白粉类产品）；对于液体制剂，现行《中国药典》中收录的药品部分口服制剂、目前部分已批准注册的保健食品口服制剂产品也超过了30ml，此次增加的饮料剂型的每日服用量也将超过30ml。此外，本次调整也规范并细化了对原规定的其他描述。